帶計量證書的標(biāo)準(zhǔn)砝碼給藥廠實驗室?guī)砹藴?zhǔn)數(shù)據(jù) 制藥行業(yè)監(jiān)管非常嚴(yán)格。對于精密標(biāo)準(zhǔn)砝碼和電子天平，電子秤都需要經(jīng)過計量局的檢定并出具計量檢定證書，這時出廠即帶有計量院檢定證書的標(biāo)準(zhǔn)砝碼就會更受藥廠實驗室的青睞。 標(biāo)準(zhǔn)砝碼在制藥廠實驗室制備占據(jù)了高達60%的實驗室時間，您所需的稱量解決方案應(yīng)可確保在時間獲得結(jié)果,以避免差和成本高昂的返工。無論您想稱量幾公斤還是僅僅幾毫克的物品，梅特勒-托利多稱量和加樣解決方案可為您提供優(yōu)異的性能和創(chuàng)新技術(shù)，使您的日常工作更加輕松、*和合規(guī)。以下章節(jié)將專門介紹為日常操作合規(guī)性提供支持的稱量創(chuàng)新。 制藥生產(chǎn)中的化學(xué)分析或稱量應(yīng)用通常只是復(fù)雜過程中的部分。但是，稱量應(yīng)用會明顯影響到終 產(chǎn)品的質(zhì)量和完整性。例如，pH 測量對于實現(xiàn)分配或配方過程中批次的統(tǒng)- -性和 致性至關(guān)重要。
計劃購買新的分析或稱量解決方案時，公司通常會根據(jù)相關(guān)的法規(guī)和用戶要求(URS)文檔中的公司流程確定要求。-旦選擇并安裝了儀器后，必須行設(shè)備認證和流程驗證(若需要)，以便證明安裝的解決方案滿足URS中規(guī)定的要求以及符合規(guī)定和流程規(guī)范。
分析或稱量應(yīng)用的相關(guān)規(guī)定有哪些?例如，應(yīng)該如何選擇、安裝并驗證稱量系統(tǒng)?應(yīng)該如何制定維護和服務(wù)流程?本指南旨在概述與制藥實驗室的分析和稱量流程相關(guān)的監(jiān)管環(huán)境，并推薦符合標(biāo)準(zhǔn)和合規(guī)性解決方案。
具體而言，本指南將介紹制藥行業(yè)如何利用具備高科技功能以及巧妙設(shè)計的產(chǎn)品，確保在整個產(chǎn)品生命周期內(nèi)遵守法規(guī)。 帶計量證書的標(biāo)準(zhǔn)砝碼給藥廠實驗室?guī)砹藴?zhǔn)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確的稱量結(jié)果可導(dǎo)致有的分析標(biāo)準(zhǔn)、不的結(jié)果(00S)、不-致的批次質(zhì)量、返工、產(chǎn)量下降，甚至更糟糕的是產(chǎn)品召回。GWP可幫助您消除這些問題。
先，免費的GWP建議可幫助您選擇正確的天平或秤，且準(zhǔn)確度滿足您的過程和質(zhì)量要求，同時還能.兼顧到環(huán)境條件和監(jiān)管要求。此外，它還可以集成到設(shè)備的正式設(shè)計認證(DQ)中。
GWP Verification可評估現(xiàn)場性能，通過確定其測量不確定度和小稱量值來限定稱量設(shè)備的安全稱量范圍。同時，它還可證明您的天平和秤適合預(yù)期用途并且符合監(jiān)管要求(如USP通則41章)。如果發(fā)， 現(xiàn)儀器性能欠佳，則GWP Verification建議立即執(zhí)行測量，以確保符合過程和質(zhì)量要求。 
|
